Vectra 3D pentru caini peste 40 kg - 3 pipete antiparazitare cu actiune impotriva puricilor, capuselor, tantarilor, mustelor si flebotomilor.

Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 1.5-4 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 4-10 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 10-25 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 25-40 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini > 40 kg

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale – 10 Avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - Franţa

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 1.5 – 4 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 4 - 10 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 10 - 25 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini 25 - 40 kg
Vectra 3D soluţie spot-on pentru câini > 40 kg
Dinotefuran / piriproxifen / permetrin

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conţine 54 mg dinotefuran, 4.84 mg piriproxifen şi 397 mg permetin.
Fiecare aplicator spot-on conţine:

Acest produs medicinal este o soluţie spot-on, ambalat în aplicatoare spot-on de unică folosinţă.

4. INDICAŢII

Purici
Tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis şi Ctenocefalides canis). Tratamentul previne infestarea cu purici timp de o lună. De asemenea previne înmulţirea puricilor timp de două luni după aplicare, prin inhibarea eclozării ouălor (activitate ovocidă) şi prin inhibarea apariţiei adulţilor din ouăle depuse de puricii adulţi (activitate larvicidă).
Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru dermatita alergică provocată de purici (DAP).

Căpuşe
Produsul medicinal veterinar are o eficacitate acaricidă şi repelentă persistentă împotriva infestaţiei cu căpuşe (Rhipicephalus sanguineus şi Ixodes ricinus timp de o lună, iar pentru Dermacentor reticulatus până la trei săptămâni).
Dacă în momentul aplicării sunt prezente căpuşe, este posibil ca acestea să nu moară în primele 48 de ore, dar acestea pot muri în decurs de o săptămână. Pentru îndepărtarea căpuşelor este recomandat să se utilizeze un dispozitiv corespunzător.
Flebotomi (musca de nisip), ţânţari şi musca de grajd
Tratamentul oferă o acţiune repelentă persistentă. Previne înţepăturile flebotomilor (Phelbotomus perniciosus), ţânţarilor (Culex pipiens, Aedes aegypti) şi muştelor de grajd (Stomoxys calcitrans) timp de o lună de la aplicare. Tratamentul oferă de asemenea o activitate insecticidă persistentă timp de o lună împotriva ţânţarilor (Aedes aegypti) şi a muştelor de grajd

5. CONTRAINDICATII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
A nu se administra la pisici (vezi 'Atenţionări speciale' ). Datorită fiziologiei unice a acestora şi a incapacităţii de a metaboliza permetrinul, acest produs medicinal veterinar nu trebuie administrat la pisici. Dacă este aplicat la pisici sau este ingerat de către o pisică, acest produs medicinal veterinar poate avea efecte nocive.

6. REACŢII ADVERSE
S-au raportat foarte rar, eritem, prurit sau alte semne de disconfort la locul de aplicare, care dispar în mod spontan, în mai puţin de 24 de ore de la administrarea produsului. De asemenea foarte rar s-au raportat reacţii gastrointestinale, cum ar fi voma sau diareea. Au fost raportate la locul de aplicare şi unele efecte cosmetice, trecătoare (aspect ud / aspect ţepos al părului), care după 48 de ore nu mai sunt vizibile.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
- foarte comun ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)
- comun (mai mult de 1 animal dar mai puţin de 10 animale din 100)
- mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000)
- rar (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000)
- foarte rar (mai puţin de 1 animal din 10000, incusiv rapoartele izolate. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ
Câini

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare spot-on
Trebuie avut grijă ca produsul medicinal veterinar sa fie aplicat pe pielea intactă
Doza:
Doza minimă recomandată este de 6.4 mg dinotefuran/kg greutate corporală, 0.6 mg piriproxifen/kg greutate corporală. şi 46.6 mg permetrin/kg greutate corporală., ceea ce este echivalent cu 0.12 ml de produs medicinal veterinar/ kg greutate corporală.
Următorul tabel arată ce tip de aplicator spot-on poate fi folosit conform cu greutatea câinelui:

9. RECOMANDĂRI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ
Modul şi calea de administrare
Cum se aplică:
Scoateţi aplicatorul spot-on din ambalaj.

Pasul 1: Ţineţi aplicatorul în sus, punând degetele sub discul mai mare, aşa cum este arătat mai jos.

Pasul 2: Cu cealaltă mână apăsaţi în jos pe discul mai mic până când cele două discuri se suprapun uniform. Astfel se va perfora sigiliul.

Pasul 3: Câinele trebuie să stea într-o poziţie comfortabilă pentru o aplicare uşoară. Faceţi o cărare în
blană până când se vede pielea. Aplicaţi produsul medicinal veterinar (cum se arată în pasul 4 de mai jos)
încet, având vârful aplicatorului pe piele.

Pasul 4
Utilizaţi conform cu recomandările 4a sau 4b:
Recomandarea 4a : Strângeţi uşor aplicatorul şi aplicaţi produsul medicinal veterinar pe piele de-a
lungul spatelui animalului, începând între omoplaţi şi într-un număr de locuri şi în ordinea prezentate în
diagrama de mai jos, apăsând până când aplicatorul este gol. Evitaţi aplicarea superficială, pe blana
animalelor. Numărul locurilor de aplicare depinde de greutatea corporală a câinelui.
Câini cu o greutate de 1.5 - 4 kg

Câini cu greutatea de la 4 la 10 kg

Câini cu greutatea de la 10 la 40 kg

Câini cu greutatea peste 40 kg

SAU

Recomandarea 4b: indiferent de greutatea câinelui, faceţi o cărare în blana animalului, utilizând vârful
aplicatorului, de la baza cozii şi aplicaţi produsul medicinal veterinar pe spatele animalului direct pe piele
într-o linie continuă de la baza cozii, până la nivelul omplaţilor, aşa cum este prezentat în diagramă,
apăsând pe aplicator până când acesta este gol.

Schema de tratament:
După o singură administrare, produsul medicinal veterinar va preveni infestarea pentru o lună.
Tratamentul poate fi repetat o dată pe lună, dacă este recomandat de medicul veterinar.

10. TIMP DE AŞTEPTARE
Nu este cazul.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa în văzul şi la îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe aplicatorul spot-on după EXP.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Trebuie trataţi toţi câinii din casă. Pisicile trebuie tratate cu un produs medicinal veterinar autorizat pentru utilizarea la această specie.
Puricii pot infesta coşul câinelui, aşternuturile şi zonele de odihnă cum ar fi covoarele sau decoraţiunile interioare. În cazul infestaţiei masive cu purici, la începutul măsurilor de control aceste zone trebuie tratate cu un insecticid adecvat şi apoi aspirate regulat.
A nu se administra la pisici. Dacă produsul medicinal veterinar este ingerat accidental, acesta poate provoca convulsii la pisici, care pot fi fatale. În cazul expunerii accidentale,spălaţi pisica cu şampon sau săpun şi solicitaţi imediat sfatul medicului veterinar. Pentru a preveni expunerea accidentală a pisicilor la acest produs medicinal veterinar, ţineţi separat pisicile de câinii trataţi până când locul unde a fost aplicat este uscat. Este important ca pisicile să nu lingă locul unde a fost aplicat produsul medicinal veterinar pe câini. În cazul expunerii de acest tip, solicitaţi sfatul medicului veterinar.
Precauţii speciale pentru utilizarea la animale.
Numai pentru uz extern.
Nu a fost stabilită siguranţa produsului medicinal veterinar la căţeii mai mici de 7 zile sau care cântăresc mai puţin de 1,5 kg.
Trebuie avută grijă pentru a se evita contactul cu ochii câinelui cu produsul medicinal veterinar.
După tratament nu poate fi exclusă fixarea unei căpuşe. Din acest motiv, transmiterea bolilor infecţioase nu poate fi exclusă complet, în cazul în care condiţiile sunt favorabile.
Produsul medicinal veterinar rămâne eficace în cazul introducerii câinilor în apă (înot, baie). Introducerea săptămânală, repetată, în apă timp de o lună şi începută la 48 de ore de la tratament, ca şi spălarea cu şampon la 2 săptămâni de la tratament nu afecteaza eficacitatea produsului. Totuşi, în cazul spălarilor frecvente cu şampon, sau a îmbăierilor la mai puţin de 48 de ore de la tratament, durata activităţii produsului poate fi redusă.
Câinii trataţi nu trebuie să intre în apele de suprafaţă timp de 48 de ore după tratament, pentru a evita efectele adverse asupra organismelor acvatice. Vezi secţiunea “Precauţii speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor”.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
A nu se mânca, bea sau fuma în timpul administrării produsului medicinal veterinar.
După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor.
Acest produs medicinal veterinar este iritant pentru ochi şi piele.
A se evita contactul accidental cu pielea.
În cazul în care sar stropi pe piele spălaţi imediat cu apă şi săpun.
În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Dacă iritaţiile cutanate şi cele oftalmice persistă, sau dacă produsul este înghiţit din greşeală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre consituenţi, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Copii nu trebuie să intre în contact cu câinii trataţi cel puţin patru ore de la administrarea produsului medicinal veterinar. De aceea se recomandă tratarea câinilor seara, sau înainte de scoaterea acestora la plimbare. In ziua administrării, câinii trataţi nu trebuie să doarmă împreună cu proprietarii acestora şi în mod special cu copii. Aplicatoarele folosite trebuie eliminate imediat şi nu trebuie lăsate la vederea şi la îndemâna copiilor.
Înainte de a permite câinlor să intre în contact cu ţesăturile/decoraţiunile interioare sau mobilierul, trebuie să asteptaţi pînă cand se usucă locul unde a fost aplicat produsul.
Gestaţie şi lactaţie:
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei la căţele. Utilizarea produsului medicinal veterinar la căţelele gestante sau aflate în perioada de lactaţie sau la câinii care se utilizează pentru montă trebuie sa fie făcută pe baza raportului beneficiu/risc de către medicul veterinar.
Studiile de laborator, cu fiecare component, dinotefuran, piriproxifen sau permetrin, la şobolani şi la iepuri nu au produs nici un efect maternotoxic, teratogenic sau fetotoxic.
S-a observat că dinotefuran-ul trece bariera sânge-lapte şi este excretat în lapte.
S-a demonstrat că N-metilpirolidona, un excipient al produsului medicinal veterinar, are un efect teratogenic la animalele de laborator.
Incompatibilităţi
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar şi a nu se aplica împreună cu nici un alt produs medicinal veterinar, în acelaşi timp şi în acelaşi loc.
Supradozare
În afară de eritem şi modificările cosmetice ale blănii la locul de aplicare, nu s-au observat alte reacţii adverse la căţeii cu vârsta de 7 săptămâni, trataţi topic de 7 ori la un interval de 2 săptămâni cu doze de până la de 5 ori mai mari decât doza recomandată.
După ingestia accidentală a dozei maxime recomandate, pot apărea voma, salivaţia şi diareea. Totuşi aceste semne dispar fără a fi nevoie de vreun tratament.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în apele menajere sau ca deşeuri menajere.
Acest produs nu ar trebui să intre în cursuri de apă, deoarece este periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice. Nu contaminati apele şi canalele de scurgere cu produsul medicinal veterinar sau cu ambalajele folosite.
Întreabă medicul veterinar cum se elimină medicamentul care nu mai este necesar. Aceste măsuri ajuta la protejarea mediului înconjurator.

14. DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.

Mecanismul de acţiune:
Cele trei substanţe active din compoziţia produsului medicinal veterinar acţionează prin contact cu paraziţii.
Dinotefuran acţionează prin legarea la sistemul nervos al insectelor. Insectele nu trebuie să ingere dinotefuran. Acesta este parţial absorbit prin piele, dar această absorbţie în organismul câinelui nu este relevantă pentru eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Piriproxipfen acţionează prin întreruperea reproducerii şi creşterii la purici. Acestea previn contaminarea mediului de către animalele tratate cu purici în diverse stadii de dezvoltare.
Permetrin acţionează asupra sistemului nervos al artropodelor, ca insectele şi căpuşele, ducând la moartea lor. Are de asemenea proprietăţi repelente.
Dinotefuran şi permetrin au acţiune sinergică. Beneficiul clinic anticipat, rezultat în urma combinaţiei de dinotefuran cu permetrin a fost demonstrat într-un studiu de laborator la câini care a arătat o prelungire a duratei eficacităţii împotriva puricilor (C. canis) de până la 4 săptămâni.
Cele trei substanţe active sunt distribuite rapid pe suprafaţa corporală din prima zi, cu concentraţii maxime obţinute după 3 zile de la aplicare. Cele trei substanţe active au fost încă măsurate în diferite zone ale blănii la o lună de la tratament.