Milprazon caini sub 5 kg - folie cu 2 cp. 

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Milprazon 2,5 mg/25 mg comprimate pentru caini de talie mica si catei cu greutate de cel putin 0,5 kg

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare comprimat contine:

Substante active:

Milbemycin oxime 2,5 mg

Praziquantel 25,0 mg

Excipienti:

Pentru lista completa a excipientilor, vezi sectiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat.

Comprimate ovale, biconvexe, marcate pe una dintre fete, de culoare alb-galbui, cu pete brune.

Comprimatele pot fi divizate in jumatati egale.

4. PARTICULARITATI CLINICE

4.1 Specii tinta

Caini (caini de talie mica si catei).

4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta

Caini: tratamentul infestatiilor mixte determinate de cestode adulte si nematode din speciile urmatoare:

- Cestode:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematode:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (reducerea nivelului infestatiei)

Angiostrongylus vasorum (reducerea nivelului infestatiei cu paraziti in stadiul de adult imatur (L5) si adult; vezi schema specifica de tratament si prevenire a bolilor de la pct. 4.9 "Cantitati de administrat si calea de administrare").

Thelazia callipaeda (vezi schema de tratament de la pct. 4.9 "Cantitati de administrat si calea de administrare"). Produsul poate fi utilizat de asemenea si in prevenirea filariozei cardiace (Dirofilaria immitis), daca este indicat un tratament concomitent impotriva cestodelor.

4.3 Contraindicatii

Nu se utilizeaza pentru cateii cu varsta sub 2 saptamani si/sau greutatea corporala sub 0,5 kg.

Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.

Vezi si pct. ”Precautii speciale pentru utilizare”.

4.4 Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta

Rezistenta parazitilor la oricare clasa specifica de antihelmintice poate aparea dupa utilizarea frecventa, repetata a unui antihelmintic din acea clasa.

4.5 Precautii speciale pentru utilizare

Precautii speciale pentru utilizare la animale

Studiile efectuate cu Milbemycin oxime precizeaza faptul ca limita de siguranta in cazul unor caini din rasa Collie sau din alte rase asociate este mai mica decat la alte rase. La acesti caini, doza recomandata trebuie sa fie administrata sub observatie medicala stricta.

Nu au fost efectuate studii asupra tolerantei produsului la cateii tineri din aceste rase.

Semnele clinice de supradozare la caini din rasa Collie sunt similare cu cele observate la populatia generala de caini in cazul supradozarii (vezi pct. 4.10).

La cainii care prezinta un numar mare de microfilarii migratoare, tratamentul poate duce uneori la aparitia unor reactii de hipersensibilitate, cum sunt paloarea mucoaselor, varsaturi, tremor, respiratie laborioasa sau hipersalivatie. Aceste reactii sunt asociate cu eliberarea proteinelor din microfilariile moarte sau muribunde si nu reprezinta un efect toxic direct al produsului. Astfel, nu este recomandata utilizarea produsului la cainii cu microfilaremie.

In zonele cu risc de filarioza cardiaca sau in cazul in care un caine a calatorit in zone geografice cu risc de filarioza cardiaca, inaintea utilizarii produsului se recomanda consult medical, pentru excluderea prezentei oricarei infestatii concomitente cu Dirofilaria immitis. In cazul unui diagnostic pozitiv, inaintea administrarii produsului se recomanda o terapie impotriva parazitilor adulti.

Echinococoza reprezinta un risc pentru om. In caz de echinococoza, trebuie respectate ghidurile specifice de tratament si urmarire a evolutiei, precum si cele de siguranta a persoanelor. Se recomanda consultarea unor specialisti din institute de parazitologie.

Nu au fost efectuate studii asupra unor caini cu debilitate fizica grava sau cu functia rinichiului sau a ficatului grav compromisa. Produsul nu este recomandat pentru aceste animale, decat numai in conformitate cu evaluarea raportului risc/beneficiu efectuata de medicul veterinar responsabil.

La cainii cu varsta sub 4 saptamani, infestarea cu tenie este neobisnuita. De aceea, tratamentul cainilor cu varsta sub 4 saptamani cu un produs cu o asociere de substante active poate sa nu fie necesar.

Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale

Spalati-va pe maini dupa utilizare.

In caz de ingestie accidentala a comprimatelor, in special in cazul copiilor, cereti imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta.

Comprimatele injumatatite trebuie reintroduse in blister si pastrate in ambalajul original. 4.6 Reactii adverse (frecventa si gravitate)

In cazuri foarte rare, dupa administrarea la caini a combinatiei Milbemycin oxime si praziquantel au fost observate semne sistemice (letargie), semne neurologice (tremor muscular si ataxie) si/sau semne gastrointestinale (voma, diaree, anorexie si hipersalivatie).

4.7 Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat

Produsul poate fi utilizat la caini de reproductie, inclusiv femele gestante si in lactatie.

4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune

Nu au fost observate interactiuni in cazul administrarii unei doze recomandate de selamectina (lactona macrociclica) in cursul tratamentului cu asocierea Milbemycin oxime si praziquantel. In absenta unor studii suplimentare, se recomanda precautie la utilizarea concomitenta a produsului impreuna cu alte lactone macrociclice. De asemenea, nu au fost efectuate astfel de studii la animale de reproductie.

4.9 Cantitati de administrat si calea de administrare

Administrare orala.

Pentru a se asigura o dozare corecta, se recomanda cantarirea cainilor.

Doza minima recomandata: 0,5 mg Milbemycin oxime si 5 mg praziquantel per kg greutate corporala, o data pe zi, in administrare orala.

Produsul trebuie administrat cu sau dupa administrarea hranei.

In cazurile in care se administreaza un tratament profilactic impotriva filariozei cardiace si, in acelasi timp, este necesara aplicarea unui tratament impotriva cestodelor, produsul poate inlocui produsul monovalent pentru profilaxia filariozei cardiace.

Pentru tratamentul infestarii cu Angiostrongylus vasorum, Milbemycin oxime poate fi administrat de patru ori, la intervale saptamanale. Se recomanda, in cazurile in care este indicat si un tratament concomitent impotriva cestodelor, sa se administreze o singura data produsul, dupa carese va continua cu produsul monovalent, care contine numai Milbemycin oxime pentru perioada ramasa, de trei saptamani de tratament.

In zone endemice, administrarea regulata a produsului la fiecare 4 saptamani va preveni angiostrongiloza, prin reducerea numarului de adulti imaturi (L5) si infestarile patente, atunci cand este indicat un tratament concomitent impotriva cestodelor.

Pentru tratamentul infestarii cu Thelazia callipaeda, Milbemycin oxime trebuie administrat in 2 serii de tratament, la interval de 7 zile. Atunci cand este indicat un tratament concomitent impotriva cestodelor, produsul poate inlocui produsul monovalent care contine doar Milbemycin oxime.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz

Nu exista date disponibile.

4.11 Timp de asteptare Nu este cazul.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutica: endectocide, lactone macrociclice.

Codul veterinar ATC: QP54AB51.

5.1 Proprietati farmacodinamice

Milbemycin oxime apartine lactonelor macrociclice, fiind izolata din fermentarea Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Este activa impotriva acarienilor, a formelor larvare si adulte ale nematodelor, precum si a larvelor de Dirofilaria immitis.

Activitatea milbemicin oximei este legata de actiunea sa asupra neurotransmisiei la nevertebrate: similar avermectinelor si altor milbemicine, creste permeabilitatea membranara a nematodelor si insectelor la ionii de clor prin canalele ionilor de clor, controlate de glutamat (legate de receptorii GABAA si ai glicinei la vertebrate). Acest lucru duce la hiperpolarizarea membranei neuromusculare si la paralizia flasca si moartea parazitilor.

Praziquantel este un derivat acilat al pirazino-izoquinolinei. Praziquantel este activ contra cestodelor si trematodelor. Modifica permeabilitatea pentru calciu (influx de Ca2+) in membranele parazitilor, provocand un dezechilibru in structurile membranei, care duce la depolarizarea membranei si, aproape instantaneu, la contractia musculaturii (tetanie), la vacuolizarea rapida a tegumentului de sincitiu si la dezintegrarea tegumentara ulterioara (eruptii pustulare), fenomene care determina moartea parazitului si expulzarea din tractul intestinal.

5.2 Particularitati farmacocinetice

In urma administrarii praziquantelului pe cale orala la caine, concentratia maxima a substantei initiale in ser este atinsa in mod rapid (Tmax in aproximativ 0,25 – 2,5 ore) scazand insa repede (T1/2 in aproximativ 1 ora); in primul stadiu se realizeaza un efect de prim-pasaj hepatic intens, cu o metabolizare hepatica rapida si aproape completa, in principal la derivati monohidroxilati (de asemenea si di- si trihidroxilati), supusi in principal glucurono- si/sau sulfo-conjugarii inainte de excretie. Legarea plasmatica este de circa 80 %. Excretia este rapida si completa (aproximativ 90% in 2 zile); calea principala de eliminare este cea renala.

In urma administrarii pe cale orala de Milbemycin oxime la caini, dupa cantitati mici de hrana, concentratia maxima in ser este atinsa in decurs de aproximativ 0,75-3,5 ore, scazand mai apoi, cu un timp de injumatatire al milbemicinului oxima nemetabolizat de 1-4 zile. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80 %.

La sobolan, metabolismul pare a fi complet, cu toate ca este lent, din moment ce nu a fost depistat Milbemycin oxime nemodificat in urina sau in fecale. La sobolan, metabolitii principali sunt derivati monohidroxilati, urmare a metabolizarii hepatice. In afara de concentratiile relativ mari din ficat, unele concentratii pot fi depistate si in tesutul adipos, fapt care ii reflecta lipofilia.

6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Celuloza microcristalina

Lactoza monohidrat

Povidona

Croscarmeloza sodica

Dioxid de siliciu coloidal anhidru Aroma artificiala de vita

Pulbere de drojdie

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar, asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani

Perioada de valabilitate pentru comprimatele injumatatite, dupa prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

6.4. Precautii speciale pentru depozitare

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de temperatura la depozitare.

Comprimatele injumatatite trebuie pastrate la temperaturi sub 25° C, in blisterul original si trebuie utilizate pentru administrarea urmatoare. Blisterul trebuie pastrat in cutie.

6.5 Natura si compozitia ambalajului primar

Blistere din folie OPA-Al-PVC si folie din aluminiu, presate la rece.

Cutie cu 1 blister a 2 comprimate.

Cutie cu 1 blister a 4 comprimate.

Cutie cu 12 blistere, fiecare blister contine 4 comprimate.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sa fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.

Produsul nu trebuie eliminat in cursuri de apa, deoarece acest lucru poate fi periculos pentru pesti si alte organisme acvatice.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZARI/REINNOIRII AUTORIZATIEI 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI

INTERDICTII PENTRU VANZARE, ELIBERARE SI/SAU UTILIZARE

Se elibereaza numai pe baza de reteta veterinara.